Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme abgegeben
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein postives Gutachten abgegeben in dem er die Zulassung von AYVAKIT® (Avapritinib) für die Behandlung erwachsener Patienten mit indolenter systemische Mastozytose (ISM) mit mittelschweren bis schweren Symptomen, die durch eine symptomatische Behandlung unzureichend kontrolliert werden, empfohlen hat.
Das Gutachten des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission geprüft, die für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der Europäischen Union zuständig ist.
Eine endgültige Entscheidung über den Zulassungsantrag für AYVAKYT wird bis Q1 2024 erwartet.
So ist man das Ziel einen Schritt näher gekommen, Patienten in ganz Europa die erste Behandlung zur Verfügung zu stellen, die auf die Ursachen von ISM abzielt.
Weitere Einzelheiten findet man hier in der Stellungnahme des CHMP.
